化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例

化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例

(1989年9月26日國務院批準1989年11月13日衛(wèi)生部令第3號發(fā)布)

第一章　總則

第一條　為加強化妝品的衛(wèi)生監(jiān)督，保證化妝品的衛(wèi)生質(zhì)量和使用安全，保障消費者健康，制定本條例。　　

第二條　本條例所稱的化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業(yè)產(chǎn)品�！　�

第三條　國家實行化妝品衛(wèi)生監(jiān)督制度。國務院衛(wèi)生行政部門主管全國化妝品的衛(wèi)生監(jiān)督工作，縣以上地方各級人民政府的衛(wèi)生行政部門主管本轄區(qū)內(nèi)化妝品的衛(wèi)生監(jiān)督工作�！�

第四條　凡從事化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營的單位和個人都必須遵守本條例�！　�

第二章　化妝品生產(chǎn)的衛(wèi)生監(jiān)督

第五條　對化妝品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督實行衛(wèi)生許可證制度。　　

《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準并頒發(fā)�！痘瘖y品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期四年，每2年復核1次�！　�

未取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的單位，不得從事化妝品生產(chǎn)�！　�

第六條　化妝品生產(chǎn)企業(yè)必須符合下列衛(wèi)生要求：　　

（一）生產(chǎn)企業(yè)應當建在清潔區(qū)域內(nèi)，與有毒、有害場所保持符合衛(wèi)生要求的間距�！　�

（二）生產(chǎn)企業(yè)廠房的建筑應當堅固、清潔。車間內(nèi)天花板、墻壁、地面應當采用光潔建筑材料，應當具有良好的采光（或照明），并應當具有防止和消除鼠害和其他有害昆蟲及其孳生條件的設施和措施�！　�

（三）生產(chǎn)企業(yè)應當設有與產(chǎn)品品種、數(shù)量相適應的化妝品原料、加工、包裝、貯存等廠房或場所�！　�

（四）生產(chǎn)車間應當有適合產(chǎn)品特點的相應的生產(chǎn)設施，工藝規(guī)程應當符合衛(wèi)生要求�！　�

（五）生產(chǎn)企業(yè)必須具有能對所生產(chǎn)的化妝品進行微生物檢驗的儀器設備和檢驗人員�！　�

第七條　直接從事化妝品生產(chǎn)的人員，必須每年進行健康檢查，取得健康證后方可從事化妝品的生產(chǎn)活動�！　�

凡患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病以及患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結(jié)核等傳染病的人員，不得直接從事化妝品生產(chǎn)活動。　　

第八條　生產(chǎn)化妝品所需的原料、輔料以及直接接觸化妝品的容器和包裝材料必須符合國家衛(wèi)生標準�！　�

第九條　使用化妝品新原料生產(chǎn)化妝品，必須經(jīng)國務院衛(wèi)生行政部門批準�！　�

化妝品新原料是指在國內(nèi)首次使用于化妝品生產(chǎn)的天然或人工原料�！　�

第十條　生產(chǎn)特殊用途的化妝品，必須經(jīng)國務院衛(wèi)生行政部門批準，取得批準文號后方可生產(chǎn)。　　

特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、怯斑、防曬的化妝品�！　�

第十一條　生產(chǎn)企業(yè)在化妝品投放市場前，必須按照國家《化妝品衛(wèi)生標準》對產(chǎn)品進行衛(wèi)生質(zhì)量檢驗，對質(zhì)量合格的產(chǎn)品應當附有合格標記。未經(jīng)檢驗或者不符合衛(wèi)生標準的產(chǎn)品不得出廠　　

第十二條　化妝品標簽上應當注明產(chǎn)品名稱、廠名，并注明生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證編號；小包裝或者說明書上應當注明生產(chǎn)日期和有效使用期限。特殊用途的化妝品，還應當注明批準交號。對可能引起不良反應的化妝品，說明書上應當注明使用方法、注意事項�！　�

化妝品標簽、小包裝或者說明書上不得注有適應癥，不得宣傳療效，不得使用醫(yī)療術語�！　�

第三章　化妝品經(jīng)營的衛(wèi)生監(jiān)督

第十三條　化妝品經(jīng)營單位和個人不得銷售下列化妝品：　　

（一）未取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)所生產(chǎn)的化妝品；　　

（二）無質(zhì)量合格標記的化妝品；　　

（三）標簽、小包裝或者說明書不符合本條例第十二條規(guī)定的化妝品；　　

（四）未取得批準文號的特殊用途化妝品；　　

（五）超過使用期限的化妝品�！　�

第十四條　化妝品的廣告宣傳不得有下列內(nèi)容：　　

（一）化妝品名稱、制法、效用或者性能有虛假夸大的；　　

（二）使用他人名義保證或以暗示方法使人誤解其效用的；　　

（三）宣傳醫(yī)療作用的�！　�

第十五條　首次進口的化妝品，進口單位必須提供該化妝品的說明書、質(zhì)量標準、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國（地區(qū)）批準生產(chǎn)的證明文件，經(jīng)國務院衛(wèi)生行政部門批準，方可簽定進口合同�！　�

第十六條　進口的化妝品，必須經(jīng)國家商檢部門檢驗；檢驗合格的，方準進口�！　�

個人自用進口的少量化妝品，按照海關規(guī)定辦理進口手續(xù)�！　�

第四章　化妝品衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)與職責

第十七條　各級衛(wèi)生行政部門行使化妝品衛(wèi)生監(jiān)督職責，并指定化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構(gòu)，負責本轄區(qū)內(nèi)化妝品的監(jiān)督檢驗工作�！　�

第十八條　國務院衛(wèi)生行政部門聘請科研、醫(yī)療、生產(chǎn)、衛(wèi)生管理等有關專家組成化妝品安全性評審組，對進口化妝品、特殊用途的化妝品和化妝品新原料進行安全性評審，對化妝品引起的重大事故進行技術鑒定�！　�

第十九條　各級衛(wèi)生行政部門設化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員，對化妝品實施衛(wèi)生監(jiān)督�！　�

化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門和國務院衛(wèi)生行政部門，從符合條件的衛(wèi)生專業(yè)人員中聘任，并發(fā)給其證章和證件�！　�

第二十條　化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員在實施化妝品衛(wèi)生監(jiān)督時，應當佩戴證章，出示證件。　　

化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員對生產(chǎn)企業(yè)提供的技術資料應當負責保密。　　

第二十一條　化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員有權(quán)按照國家規(guī)定向生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營單位抽檢樣品，索取與衛(wèi)生監(jiān)督有關的安全性資料，任何單位不得拒絕、隱瞞和提供假材料�！　�

第二十二條　各級衛(wèi)生行政部門和化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員及衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構(gòu)不得以技術咨詢、技術服務等方式參與生產(chǎn)、銷售化妝品，不得監(jiān)制化妝品�！　�

第二十三條　對因使用化妝品引起不良反應的病例，各醫(yī)療單位應當向當?shù)匦l(wèi)生行政部門報告。　　

第五章　罰則

第二十四條　未取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)擅自生產(chǎn)化妝品的，責令該企業(yè)停產(chǎn)，沒收產(chǎn)品及違法所得，并且可以處違法所得3到5倍的罰款�！　�

第二十五條　生產(chǎn)未取得批準文號的特殊用途的化妝品，或者使用化妝品禁用原料和未經(jīng)批準的化妝品新原料的，沒收產(chǎn)品及違法所得，處違法所得3到5倍的罰款，并且可以責令該企業(yè)停產(chǎn)或者吊銷《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》�！　�

第二十六條　進口或者銷售未經(jīng)批準或者檢驗的進口化妝品的，沒收產(chǎn)品及違法所得，并且可以處違法所得3到5倍的罰款�！　�

對已取得批準文號的生產(chǎn)特殊用途化妝品的企業(yè)，違反本條例規(guī)定，情節(jié)嚴重的，可以撤銷產(chǎn)品的批準文號。　　

第二十七條　生產(chǎn)或者銷售不符合國家《化妝品衛(wèi)生標準》的化妝品的，沒收產(chǎn)品及違法所得，并且可以處違法所得3到5倍的罰款�！　�

第二十八條　對違反本條例其他有關規(guī)定的，處以警告，責令限期改進；情節(jié)嚴重的，對生產(chǎn)企業(yè)，可以責令該企業(yè)停產(chǎn)或者吊銷《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，對經(jīng)營單位，可以責令其停止經(jīng)營，沒收違法所得，并且可以處違法所得2到3倍的罰款�！　�

第二十九條　本條例規(guī)定的行政處罰，由縣級以上衛(wèi)生行政部門決定。違反本條例第十四條有關廣告管理的行政處罰，由工商行政管理部門決定�！　�

吊銷《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的處罰由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門決定；撤銷特殊用途化妝品批準文號的處罰由國務院衛(wèi)生行政部門決定�！　�

罰款及沒收違法所得全部上交國庫。沒收的產(chǎn)品，由衛(wèi)生行政部門監(jiān)督處理。　　

第三十條　當事人對衛(wèi)生行政部門的行政處罰決定不服的，可以在收到通知書次日起15日內(nèi)向上一級衛(wèi)生行政部門申請復議。上一級衛(wèi)生行政部門應當在30日內(nèi)給予答復。當事人對上一級衛(wèi)生行政部門復議決定不服的，可以在收到復議通知書次日起15日內(nèi)向人民法院起訴。但對衛(wèi)生行政部門所作出的沒收產(chǎn)品及責令停產(chǎn)的處罰決定必須立即執(zhí)行。當事人對處罰決定不執(zhí)行，逾期又不起訴的，衛(wèi)生行政部門可以申請人民法院強制執(zhí)行�！　�

第三十一條　對違反本條例造成人體損傷或者發(fā)生中毒事故的，有直接責任的生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營單位或者個人應負損害賠償責任�！　�

對造成嚴重后果，構(gòu)成犯罪的，由司法機關依法追究刑事責任�！　�

第三十二條　化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員濫用職權(quán)，營私舞弊以及泄露企業(yè)提供的技術資料的，由衛(wèi)生行政部門給予行政處分，造成嚴重后果，構(gòu)成犯罪的，由司法機關依法追究刑事責任�！　�

第六章　附則

第三十三條　中國人民解放軍所屬單位生產(chǎn)的投放市場的化妝品的衛(wèi)生監(jiān)督，依照本條例執(zhí)行�！　�

第三十四條　本條例由國務院衛(wèi)生行政部門負責解釋；實施細則由國務院衛(wèi)生行政部門制定。　　

第三十五條　本條例自1990年1月1日起施行。